“在揚子江實訓,我們學到了很多,收獲了許多,尤其是親臨生產和檢驗一線,掌握了藥品生產、檢驗的流程,學到了在實驗室根本無法學到的知識,這對我們今后的檢驗工作大有裨益”。
這是今年6月中旬,中國食品藥品檢定研究院派出的第11期實訓人員結束在揚子江藥業為期12天的實訓后,發出的感言。
自2008年9月原中檢院院長李云龍決定將實訓基地放在揚子江藥業后,分批安排中檢院的檢驗技術人員輪流到企業實習鍛煉,了解藥品生產流程,提高質量檢驗水平,已成為一種制度,在中檢院堅持了六年。今年6月8日,中檢院派出的第11批學員一行9人再次入駐揚子江,走進藥品生產現場,探尋藥品生產、檢驗的“真諦”。
來到了揚子江,方知制藥天地“乾坤大”。他們來不及拂去旅途的勞累,就一頭扎進企業的生產、檢驗一線,在固體制劑車間、小容量注射劑車間、中藥提取車間、化學原料藥生產車間及化驗室,詳細了解企業藥品生產、倉儲、質量檢驗的全過程,仔細詢問生產工藝流程、質量控制點,虛心向一線的生產工人學習產品工藝、人員凈化流程、物料流轉凈化流程以及凈化空調系統、水系統、污水處理系統等相關知識,對藥品各種劑型的生產、檢測有了更全面、直觀、具體的了解。
“這是我第一次到制藥生產車間學習,在這里我看到每一位員工都在按生產工藝一絲不茍地操作,揚子江對質量近乎完美的苛求,大力推行六西格瑪管理,追求質量零缺陷,這些都給我留下深刻的印象。在今后的工作中我也要用這種嚴謹的態度做好檢驗工作”。一位實訓人員結束車間學習后在培訓記錄本上寫下這樣的感受。
在深入一線系統了解藥品生產的同時,實訓人員不忘“傳經送寶”,對揚子江檢驗人員開展技能培訓。6月13日,集團博鰲圣殿三樓大會議室,座無虛席。實訓人員在這里對揚子江質量檢驗人員開展有關對照品標定和包裝材料取樣的專項培訓。他們利用專業知識詳細講解對照品的標定和包裝材料取樣的原則要求和應注意的細節,對揚子江檢驗人員提出的問題一一作了解答,并強調藥典方法是法定要求,必須嚴格執行。
“實訓人員不僅從理論上給予講解,而且進行現場指導,解決的都是我們藥品生產中遇到的實實在在的具體問題,他們既做‘判官’,又做指導,明顯增強了企業檢驗人員對執行藥典的意識,也有力促進了企業檢測水平的提升。”負責企業質量的總經理助理梁元太如是說。
據不完全統計,六年來,中檢院先后派出11期88名學員入駐揚子江實訓。參加實訓班的檢驗技術人員給揚子江解決了上百個疑難問題。不僅有生產工藝、質量檢驗方面的問題,還有新修訂藥品GMP等質量管理相關法規應用等方面的問題。企業胃蘇顆粒質量標準中陰性干擾難題、銀杏葉萜類內酯測定時偏差大難題等,均在實訓人員的幫助下,得到了有效解決。
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