穿鞋套、洗手、換參觀服、戴帽子……經(jīng)過多道嚴格的消毒程序，人們才能進入揚子江藥業(yè)集團固體制劑二號車間。透過玻璃，看見工人們身穿無菌衣，正全神貫注、緊張而有序地進行生產(chǎn)操作。歐盟認證證書、新修訂藥品GMP證書、第二十九次“質(zhì)量月”驗收評比一等獎獎狀……一張張證書、獎狀，展現(xiàn)出這個優(yōu)秀集體在保證藥品質(zhì)量領(lǐng)域取得的不平凡成績。

提升質(zhì)量，QC小組首當其沖

銀杏葉片是揚子江藥業(yè)固體制劑二號車間的主打產(chǎn)品，也是集團最熱銷的中藥產(chǎn)品之一。為優(yōu)選原料，從源頭保證藥品質(zhì)量，車間技術(shù)人員成立QC攻關(guān)小組深入生產(chǎn)一線，針對不同供應商提供的銀杏葉提取物，組織工藝驗證和批量擴大驗證。QC小組成員都是車間生產(chǎn)一線的骨干，在班時根本脫不開身，下班后大家一有空就聚在一起匯報進展、討論思路。回憶起工藝驗證的日子，車間生產(chǎn)班長劉東民坦言：“時間對于我們來說太寶貴了，連吃飯都得爭分奪秒，像打仗似的。”

在工藝驗證中，QC小組對每道工序中間產(chǎn)品的黃酮和內(nèi)酯含量均勻度、密度等一一進行取樣、檢測，優(yōu)選最佳原料。經(jīng)過數(shù)月的辛苦努力，他們完成工藝驗證36批次，最終優(yōu)選出兩家供應商。

剛結(jié)束工藝驗證，車間又馬不停蹄成立了新的質(zhì)量攻關(guān)小組。小組挑選國內(nèi)銷售前幾名廠家的銀杏葉片產(chǎn)品，參照集團內(nèi)控標準進行檢測，找出質(zhì)量指標差異點，落實方案進行質(zhì)量指標提升。

競賽評比，每個月都是“質(zhì)量月”

文件寫得再好，不按規(guī)定操作執(zhí)行，那是紙上談兵；操作執(zhí)行得再好，沒能按實記錄，也是空口無憑。“寫你所做，做你所寫”是實施新修訂藥品GMP的核心要求。在集團第二十九次“質(zhì)量月”活動期間，車間嚴格實施“四維一體”管理，從SOP規(guī)定內(nèi)容、現(xiàn)場操作執(zhí)行、文件記錄填寫和員工對操作的回答等多方面進行檢查和評比。

車間通過組織勞動競賽，開展技能比武，以評比發(fā)現(xiàn)問題，用評比帶動學習，同時還不定時進行“質(zhì)量陷阱”檢查，檢驗工作效果，提高員工操作技能和質(zhì)量意識。

“要牢記質(zhì)量在你心中，質(zhì)量在你手中。”“外包線雖然不直接接觸藥品，但包裝檢查時也一定要仔細用心，絕不讓一個不合格品進市場。”“崗位SOP一定要熟記于心，絕不能出半點差錯。”……在車間抓質(zhì)量、創(chuàng)一流的氛圍中，老員工自覺主動地承擔起“傳幫帶”角色，用他們豐富的閱歷、經(jīng)驗幫助新員工成長。

機器設(shè)備還在高速運轉(zhuǎn)，員工以12分的專注再次投入生產(chǎn)勞動，迎接歐盟GMP復認證將成為車間新的跨越。從源頭嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，在藥品起跑線上保證質(zhì)量早已成為他們的座右銘。正如車間員工所說，在生產(chǎn)過程中，每一個人都是一道崗，只有每個人站好這班崗，層層把控質(zhì)量，抓好細節(jié)，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，才能保證每一粒藥的高質(zhì)量。

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